جهت اخذ ایزو 13485 (استاندارد ایزو تجهیزات پزشکی) ایزوکیا آماده ارائه خدمات به شرکت ها و سازمان ها می باشد.

استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ چیست؟

استاندارد ISO 13485 استانداردی تخصصی ویژه ی شرکت های تولید کننده تجهیزات و ابزار های پزشکی و جراحی است. شرکت هایی که موفق به گرفتن ایزو 13485 می شوند بیانگر این هستند که الزامات کیفی مورد تایید سازمان بین المللی ایزو را در تولید محصولات پزشکی خود رعایت کرده اند.

کلیه ی محصولات تولیدی مرتبط با پزشکی از مواد مصرفی مانند نخ بخیه و بانداژ تا دستگاه های پزشکی می توانند با رعایت الزامات استاندارد ISO 13485 گواهینامه این استاندارد را اخذ نمایند.

اهمیت گرفتن ایزو 13485 در صنایع پزشکی

ISO 13485 (سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی) تمرکز بر یک سیستم مدیریت کیفیت در طراحی، توسعه، تولید، مونتاز، خدمات پس از فروش و توزیع انواع تجهیزات پزشکی را ایفا نموده و فرایند اخذ نشان CE صادرات به اروپا را آسان می سازند.

محصولاتی که موفق به گرفتن ایزو 13485 و نشان CE می گردند امکان صادرات به ویژه ناحیه اروپا را خواهند یافت.

در حال حاضر اداره کل تجهیزات پزشکی ایران اقدام به تعیین تعداد محدودی شرکت مورد تایید نموده است که ایزو سیستم نیز با برخی از این مراکز طرف قرارداد می باشد. لذا در صورت تمایل و نیاز می توانید گواهینامه ISO 13485 و نشان CE مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی را از طریق مجموعه ایزو سیستم دریافت نمایید.

هدف از پیاده سازی ISO 13485

هدف از پیاده سازی و اجرای استاندارد ISO 13485 ایجاد هماهنگی در الزامات و اجرای قوانین و مقررات مدیریت کیفیت ویژه صنایع تجهیزات پزشکی می باشد.

بکارگیری ایزو ۹۰۰۱ و ISO 13485

این استاندارد در کنار گواهینامه ایزو ۹۰۰۱ (سیستم مدیریت کیفیت) یا سیستم مدیریت یکپارچه IMS بسیار کامل کننده بوده و تعالی شرکت های تولید کننده تجیزات پزشکی را همراه خواهد داشت.

برخلاف ایزو ۹۰۰۱ در استاندارد بین المللی ISO 13485 تاکید بر بهبود مستمر و رضایت مندی مشتری حذف شده و به جای آن بر مواردی مانند انطباق با نیازهای مشتری، مدیریت ریسک و حفظ و نگهداری فرایند های موثر مثل فرایند های خاصی چون طراحی ایمن، تولید و توزیع تجهیزات پزشکی تاکید گردیده است.

ISO 13485 برای ایجاد سیستم مدیریتی منطبق با الزامات مشتریان و به ویژه قوانین جهانی مفید می باشد. البته لازم به ذکر است که علا رغم تفاوت های ذکر شده میان ایزو ۹۰۰۱ و ISO 13485 ، ماهیت این دو استاندارد بر اساس چرخه دمینگ و مبتی بر فرایند می باشد.

جهت صدور گواهینامه ایزو می توانید با ایزوکیا تماس بگیرید تا در خصوص اقدامات لازم برای اخذ گواهینامه ایزو 13485 مشورت نمایید.

ویژگی های ایزو 13485

  • اطمینان یافتن از صحت محصولات و تجهیزات پزشکی

  • جهانی شدن و ایجاد مزیت‌های رقابتی در صادرات

  • دریافت نمودن گواهینامه بین المللی معتبر با کد رجیسترینگ

  • ایجاد احساس اعتماد و اطمینان در مشتریان

  • افزایش فروش موثر به دلیل ارتقای برند

  • فراهم نمودن شرایطی مناسب و استاندارد برای محصولات پزشکی

اخذ فوری ایزو

فرم درخواست مشاوره

جهت کسب اطلاعات بیشتر از فرایند اجرایی کارها متناسب با زمینه فعالیت سازمان شما و استعلام قیمت می توانید فرم زیر پر نمایید تا با شما تماس بگیریم و در مورد جزئیات دریافت ایزو بیشتر صحبت کنیم.